业界观察

INDUSTRY OBSERVATION

正本清源,刘玮权威解读药妆品

业界观察 0 作者: [ 2018-05-30 ]

5月23日,由中国美容博览会主办的2018国际医学皮肤科学论坛,在上海嘉里大酒店权威举办,赢得在座嘉宾及行业高度评价。

image.png

全军皮肤病研究所所长、空军总医院皮肤病医院院长刘玮,在本次大会上做了题为“药妆品的定义及法规定位(国内外管理现状及问题思考)”的主题演讲,权威全面剖析药妆品的国内外现状及发展趋势,并严肃提出要为药妆品正名。

image.png

刘玮

注:以下文字源自于PPT

 

药妆品的由来

药妆由Raymond E. Reed在1962年提出,用于描述“具有活性的”或“有科学根据的”化妆品。这一概念在Albert Kligman等人的研究和宣传推动下变得广为人知。目前已经有各种专门论述药妆的学术著作。

药妆品的原始定义:意图供诊断、治疗、缓解、或预防人类或其它动物疾病使用的物品,以及意图影响人类或其它动物机体任何功能或结构的物品(除了食物)。

全球化妆品行业发展了70年,但是原始定义未做修改,原因有:

原始定义落后或过时

世界各国仍陆续采纳

改变定义困难重重

新的产品类型突破原化妆品定义:从美国国会1938年通过这项法案到现在,皮肤科学研究和化妆品行业不断发展进步,使得药物和化妆品的界限不像以前那样泾渭分明。例如现在发现即使是最简单温和的水,都会对皮肤产生明显影响,导致角质层肿胀,释放前炎性细胞因子。更重要的是,随着经济的发展和科技的进步,化妆品的种类越来越多,分工越来越细,已由单一的清洁美化功能逐渐延伸出保护、修复和调理的作用,这已经突破了法律法规对化妆品的定义。         

从以上分析可以看出,现代意义上的化妆品(尤其是修复类护肤品)已不仅仅局限于对皮肤进行简单的气味或色彩的修饰美化,它们能够对穿越角质层进入皮肤,从而改变皮肤的结构和功能。从这个意义上说,药物和化妆品的范围已经出现了重叠。药妆正是代表了药物和化妆品重叠的这部分产品,它不属于药物,又像药物那样能对皮肤的外观和健康具有持续性的影响(具有一定的医疗作用)。

药妆品的定义

Albert Kligman(1970s)提出:兼有化妆品特点和某些药物性能的一

类新产品,或在定义上界于化妆品和皮肤科外用药物之间。

对药妆品的理解与误解

药妆是含有药物成分而非化妆品成分的化妆品;

药妆是介于化妆品与药品之间的功能性产品;

药妆是具有药用作用的化妆品;

药妆是针对问题皮肤人群的特殊化妆品和护理用品;

药妆指的是在药房销售的化妆品;

药妆是能赢得医生信任的医药化妆品,有效成分经医学文献和皮肤科临床测试证明,且不含经公认的致敏原;

对药妆成分和产品的监管检测(包括安全性、功效性)与药同样严格;

药妆宣称的效果一般较为可靠;                 

全球至今没有统一定义及法规定位

药妆品或药物化妆品  

疗效型化妆品

功效性护肤品

功能性化妆品

活性化妆品

医药部外品

特殊用途化妆品

中草药化妆品

医学护肤品

皮肤护理品

药妆品与化妆品的关系

在化妆品的产品结构中,香水能散发愉悦的香气,从而增加使用者的美感和吸引力,或遮盖某些气味。彩妆即色彩化妆品,是作用人体体表(包括于面部、发、甲等部位),通过色彩运用来达到美化或修饰的效果的化妆品,日常生活中所说的化妆品一般就是指彩妆。盥洗类化妆品通常指能大量用于全身体表清洁的一类价格较便宜的产品,如体用的沐浴液、毛发用的男用须后水、口腔用的牙膏等。这三类产品的作用原理还是基于对皮肤进行简单的修饰美化,因此一般不列为药妆。

发用产品:部分属于药妆品

发用类化妆品是唯一一个按使用部位分类的化妆品大类,包括洗发、护发(柔软头发)、整发(固定发型)、剃须、育发、染发、烫发、脱毛。由于后四项产品需要对毛发进行特殊处理,因此我国卫生部《化妆品卫生监督条例》将其列为特殊用途化妆品范畴。

护肤产品:药妆品的源泉

护肤类化妆品(简称护肤品):最能体现皮肤科学研究的进展和化妆品行业的进步。现在普遍认为大部分作用于皮肤的护肤品—即使是凡士林或甘油—都会对皮肤结构施加影响[12],药妆很大程度上就是护肤品发展的水到渠成的产物。

 它作用于皮肤,通过调理改善肤质,达到维持皮肤健康,延缓皮肤衰老的目的。护肤品按功能与作用原理一般分为清洁、防护和修复三类。护肤品中既有药妆品,又有普通化妆品。

药妆品的国外管理现状

美国对药妆品的管理:

化妆品—OTC—药品

必须符合药品通用准则;特别专项规定(组成,标签,宣称);宣称和标签标识严格规定等。

欧盟对药妆品的管理:

化妆品——药品

活性健康化妆品;医学化护肤品;广告宣称和标签标识;产品安全责任在制造商或代理等。

日本对药妆品的管理:

化妆品—医药部外品—药品

要求上市前注册或批准;安全性和功效性依据;界限不清 “对人体有中等作用的产品”;按使用目的分13类,半数为化妆品等。

韩国对药妆品的管理:

化妆品—功能性化妆品—药品

要求上市前注册或批准;安全性和功效性依据;界定三类产品:防晒、美白与抗皱;有各自的功能性原料清单等。

其它国家或地区的法规管理

●  美国加拿大一体

●  澳大利亚/新西兰一体

●  中美洲共同市场

●  东盟10国:准备但尚未采纳欧盟模式

●  韩国、越南、台湾:日美模式

中国相关的政策法规

中国对药妆品的管理:

化妆品—特殊用途化妆品—药品

要求上市前注册或批准;注重安全性回避功效性;检验终产品的部分指标;产品名称及标签标识规定等。

管理方面存在的问题

● 限定类别(九类)与限定概念

● 对相应功能没有可使用原料清单

● 活性原料管理过于宽松:8种清单

● 批准产品过多,市场监督困难

● 缺乏功效性依据,消费者误解。

中国药妆品市场的现状

药妆品的现状及未来发展

关于药妆品的几点共识

作为化妆品与药品之间的中间产品  已经  在全球市场上客观存在;

此类产品的存在代表了企业和消费  者双方的需求;

 在全世界范围内管理法规相对滞后  市场混乱;

药妆品的现状不符合化妆品管理国  际一体化的发展趋势。

中国药妆品的未来

修订化妆品监督条例

修改特殊化妆品范围和定义

增加新的类别:皮肤护理品

从概念而言,药妆是具有药用功能的化妆品,和普通化妆品相比有一定的特殊性。从标准而言,目前仅有特殊用途化妆品与药妆的概念较为接近。概念模糊与标准缺失使得药妆的法规地位、认证程序、执行标准都处于真空状态,从而导致中国药妆市场乱象从生。

但是这一切都有拨云见月的那一天。近几年,中国药妆市场的巨大潜力早已显现。药妆品在中国未来的很长一段时间里,将会成为化妆品的主要发展方向。